Yêu cầu của nhà điều tra

Trách nhiệm

Các nhà nghiên cứu có trách nhiệm:

  • Bảo vệ quyền và phúc lợi của các đối tượng tiềm năng: Bảo vệ những người tham gia nghiên cứu trên con người Văn phòng nghiên cứu ngoài trường của NIH
  • Đảm bảo các điều tra viên tham gia tuân thủ các luật, quy định và thủ tục, hướng dẫn của tổ chức có liên quan
  • Nhận được sự đồng ý có hiểu biết và đảm bảo rằng không có đối tượng nghiên cứu nào tham gia vào nghiên cứu trước khi có được sự đồng ý của họ
  • Đảm bảo rằng tất cả các nghiên cứu liên quan đến con người đều được IRB xem xét và chấp thuận trước khi bắt đầu nghiên cứu
  • Tuân thủ tất cả các quyết định, điều kiện và yêu cầu của IRB
  • Đảm bảo rằng các giao thức nhận được sự xem xét và chấp thuận liên tục của IRB kịp thời
  • Báo cáo các sự kiện bất lợi nghiêm trọng hoặc bất ngờ cho IRB
  • Nhận được sự xem xét và chấp thuận của IRB trước khi thực hiện thay đổi đối với các giao thức hoặc biểu mẫu đồng ý đã được phê duyệt
  • Tìm kiếm sự hỗ trợ của IRB khi nghi ngờ liệu nghiên cứu được đề xuất có yêu cầu IRB hay không
  • Đảm bảo rằng nghiên cứu được thực hiện tuân thủ theo Hướng dẫn hợp nhất về Thực hành lâm sàng tốt của Liên bang

Mạng lưới IRB

Vật liệu cần thiết

  • Biểu mẫu Nộp Giao thức Mới (Có trong Thư viện Biểu mẫu và Mẫu của IRBNet trong mục “Biểu mẫu của Nhà nghiên cứu”
  • Bản sao đầy đủ của giao thức hoặc đề xuất COPC/QI
  • Sự đồng ý được thông báo nếu có (hoặc yêu cầu từ bỏ sự đồng ý)
  • Bất kỳ tài liệu nào dành cho công chúng (tuyển dụng/quảng cáo)
  • Bất kỳ tài liệu nào dành cho người tham gia (hướng dẫn, công cụ khảo sát, v.v.)

Sự đồng ý được thông báo

  • Mẫu đồng ý và hướng dẫn quy định có sẵn trong Thư viện mẫu và biểu mẫu IRBNet trong mục “Biểu mẫu nghiên cứu”

Hướng dẫn của nhà điều tra

  • Hướng dẫn cho nhà điều tra WCGME-IRB (Đang chờ)

Mẫu phát triển giao thức nghiên cứu